临床试验机构介绍

  复旦大学附属中山医院青浦分院药物临床试验机构于2013年获药物临床试验机构资格，2017年通过药物临床试验机构资格复核检查，2018年医疗器械临床试验机构完成备案（械临机构备201800537），2020年药物临床试验机构完成备案（药临床机构备2020000624）。机构下设机构办公室，配备机构中心药房、资料室等所需必备条件，对医院药物/医疗器械临床试验进行全面系统管理。
医院临床试验机构组织架构清晰完善，分管副院长担任机构主任，下设机构办公室，办公室主任1名，秘书1名，质控员2名，药品管理员2名。机构有设备齐全的中心药房及机构档案室，有较为完备的管理体系及信息系统支撑，不断优化临床试验管理流程，项目入组快速，项目质量好，医院先后2次顺利通过国家药监局药品注册核查。
目前分别有5个药物临床试验专业、12个医疗器械临床试验专业在国家药监局临床试验机构备案信息管理平台完成了备案，可开展药物II-IV期、医疗器械及诊断试剂等临床试验。各专业场地硬件设施完善，均配有受试者接待室、资料储存柜等，医护人员医疗与GCP资质齐全，专业医疗设施齐备，可满足临床试验开展的要求。